新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日起施行。本文结合电极片设备配套场景，梳理质量保证、材料变更、样品验证、批次记录及异常处理的审核重点，帮助采购、研发和质量人员明确供应商评估与验收依据。
医疗设备量产前，为什么配套电极片还需要进行小批量验证？本文从尺寸、接口、水凝胶、导电性能、批次一致性及供应商生产稳定性等方面，解析医疗设备电极片从样品测试到批量生产的验证流程。
医疗耗材供应商审核不能只看证书与样品。结合近期官方招采信用公示，从资质适用性、质量控制、批次追溯、履约能力、信用状态及合规记录六方面，说明采购方应索取哪些证据、如何核验以及怎样形成准入结论。
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